Dispositivi medici. Aumentata la sicurezza

Roma, 25 Settembre 2013. La Commissione europea ha adottato due misure volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, adempiendo così al proprio impegno a riguadagnare la fiducia dei pazienti nel settore dei dispositivi medici dopo, tra l'altro, lo scandalo delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP).

Le nuove norme sono: un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotta nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10.000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker.

Gli organismi notificati sono organizzazioni o società terze pubbliche o private indipendenti, designate dagli Stati membri per svolgere funzioni di controllo dei fabbricanti di dispositivi medici a medio e ad alto rischio.

Un controllo effettuato in uno Stato membro e' valido per tutta la UE. Vi sono circa 80 organismi notificati per i dispositivi medici nell'Unione europea.

Primo Mastrantoni, segretario Aduc
Associazione per i diritti degli utenti e consumato