· Presentato oggi il Report di I-Com "Payback strikes back? Quali tasselli per completare il puzzle della nuova governance farmaceutica"
· Al centro, il tema del governo della spesa farmaceutica alla luce delle varianti apportate dall'ultima manovra di bilancio
· Rischio è che payback penalizzi i nuovi farmaci rispetto a quelli esistenti e rallenti il recepimento dell'innovazione in Italia
Roma, 6 luglio 2017– Il payback sulla spesa farmaceutica ospedaliera, ovvero il rimborso da parte delle aziende del settore della metà dello sforamento del tetto di spesa pubblica stabilito annualmente, continua a produrre impatti negativi sulla competitività del nostro Paese. In un settore che è leader per investimenti esteri in Italia. E proprio sulle imprese a capitale estero operanti in Italia, che incidono per la stragrande maggioranza del mercato ospedaliero, grava il fardello, ormai prossimo al miliardo di euro l'anno (equivalente nel 2015, sulla media del campione di aziende analizzato da I-Com, a una percentuale fino al 13,2% del fatturato ospedaliero e fino al 61,2% delle imposte complessivamente pagate).
L'impatto della misura, che si applica dal 2013, non è solo economico–finanziario. Incide significativamente anche la poca chiarezza nella metodologia di calcolo alla sua base e nella sua applicazione, incertezza che penalizza gli investimenti e il lancio di nuovi prodotti sui diversi mercati, tra cui l'Italia. È questa l'analisi che emerge dal Rapporto dell'Istituto per la Competitività I-Com: "Payback strikes back? Quali tasselli per completare il puzzle della nuova governance farmaceutica", lanciato oggi a Roma dal presidente del think tank europeo, Stefano da Empoli, e da Davide Integlia, Direttore Area Innovazione I-Com, che hanno curato lo studio.
Il Rapporto intende fornire un approfondimento del tema del governo della spesa farmaceutica in relazione all'attuale meccanismo dei tetti e delle procedure di copertura degli sforamenti, alla luce delle varianti apportate dall'ultima manovra di bilancio, che interviene sugli elementi di regolazione della spesa farmaceutica, vincolando parte dei finanziamenti alla spesa per medicinali innovativi e modificando il sistema di tetti e conseguenti rimborsi (payback) da parte della filiera del farmaco.
Al fine di dare una prima valutazione sulla modifica dei tetti di spesa introdotta dalla legge di Bilancio 2017, I-Com ha effettuato delle stime utilizzando gli ultimi dati di spesa disponibili per il 2015 e per il periodo gennaio-ottobre 2016. Per ciascun anno sono state calcolate le voci di spesa per "acquisti diretti" e "convenzionata", così come saranno calcolate a partire da gennaio 2017, e i corrispondenti tetti di spesa, secondo le nuove percentuali definite.
Tramite questa simulazione, il think tank europeo ha illustrato uno scenario "as if" per rappresentare la situazione che avremmo osservato negli ultimi due anni se ci fossimo già trovati in presenza delle regole vigenti secondo la nuova governance. Questo scenario è stato confrontato con il valore effettivo degli scostamenti dai tetti di spesa registrati nel 2015 e nel periodo gennaio-ottobre 2016. Per la "nuova" spesa per acquisti diretti, lo scostamento dal tetto di spesa nel 2015 sarebbe stato pari a 2,5 miliardi di euro, un miliardo in più rispetto a quello effettivamente registrato dalla "vecchia" spesa ospedaliera. Per la "nuova" spesa convenzionata, non si sarebbe invece registrato alcuno scostamento; al contrario questa voce avrebbe registrato un avanzo di 0,7 miliardi di euro, a fronte dello scostamento dal tetto di 0,3 miliardi di euro registrato dalla "vecchia" farmaceutica territoriale nello stesso anno.
La situazione che deriva dalla simulazione per il 2016 è la stessa: a fronte di un aumentato risparmio per la "nuova" spesa convenzionata, che risulterebbe inferiore al tetto di circa 1,1 miliardi di euro, si registrerebbe un pari aumento dello scostamento dal tetto per la "vecchia" ospedaliera, che risulterebbe valere 2,6 miliardi di euro per la spesa per acquisti diretti.
Negli scenari "as if" vale la pena immaginare che parte degli scostamenti pari a 2,5 miliardi nel 2015 e 2,6 miliardi nel 2016 potranno invece essere coperti grazie all'istituzione del nuovo fondo per medicinali oncologici innovativi" previsto proprio dalla Legge di Bilancio 2017", "Secondo il testo di legge, i fondi destinati ai medicinali innovativi e a quelli oncologici innovativi avranno una dotazione di 500 milioni di euro a valere sul livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato. Questo significa che lo scostamento calcolato negli scenari "as if", per il 2015 e per il 2016, avrebbe potuto essere coperto dall'aumentato stanziamento dei fondi innovativi per una quota aggiuntiva di 500 milioni di euro, riducendo i rispettivi scostamenti a 2 miliardi per il 2015 e 2,1 miliardi per il 2016".
I-Com, infine, ha condotto un'indagine sui dati di 9 aziende farmaceutiche a capitale estero attive in Italia, che rappresentano complessivamente un fatturato di circa 4,1 miliardi di euro, di cui un fatturato di fascia H di circa 1,8 miliardi di euro (il 34% della spesa farmaceutica ospedaliera in Italia), e investimenti totali in Italia che solo nel 2015 hanno raggiunto 169 milioni di euro, il 64% dei quali in R&S.
"Se confrontato con il totale degli oneri fiscali e contributivi a carico delle aziende negli anni 2013-2015, il payback può arrivare a incidere sui conti aziendali per oltre la metà di questi ultimi (fino al 61,2%), costituendo una sorta di tassa occulta che, a differenza delle imposte, è in larga misura non pianificabile", ha dichiarato Stefano da Empoli, presidente di I-Com.
Il report I-Com lancia dunque un allarme sulla tenuta futura del sistema. L'attuale struttura del payback penalizza infatti i nuovi farmaci rispetto a quelli esistenti, alterando la concorrenza tra gli uni e gli altri e disincentivando l'immissione dei prodotti nuovi nel mercato. Il pericolo, secondo il think tank europeo, è che, qualora la remunerazione dei nuovi prodotti non sia adeguatamente riconosciuta e in linea con gli Stati più sviluppati, l'Italia possa essere esclusa dalla cosiddetta "first wave", ovvero la lista dei Paesi dove vengono lanciati per primi i nuovi farmaci, con la conseguenza di non essere più una destinazione primaria per gli investimenti in produzione e R&S.
"Gli interventi avvenuti sulla rimodulazione dei tetti di spesa, sulla costituzione di due fondi ad hoc, e l'emanazione dei criteri per il riconoscimento dell'innovatività non hanno prodotto una vera e propria riforma del sistema", ha commentato Davide Integlia, Direttore Area Innovazione I-Com. "In riferimento all'innovatività, si evidenzia un forte discrimine tra farmaci che saranno dichiarati innovativi e farmaci che non lo saranno, che riguarda aspetti di tipo economico, come pure di rapidità e uniformità di accesso al mercato. Se AIFA, attraverso la discrezionalità prevista nei nuovi criteri per la valutazione e il riconoscimento dell'innovatività, concederà quest'ultima a pochi farmaci usando il discrimine innovativo/non innovativo per fare "i conti" con le risorse disponibili, il meccanismo del payback penalizzerà molti farmaci che mostreranno un impatto importante in termini di efficacia e di miglioramento complessivo del trattamento della specifica patologia di riferimento".
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