ELTVILLE, Germania, 27 Aprile 27, 2012 - L'azienda farmaceutica Pharmaxis (ASX: PXS) è lieta di annunciare di aver ottenuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol. Con questa autorizzazione il nuovo trattamento per la fibrosi cistica (FC) viene reso disponibile per i pazienti con più di 18 anni come terapia aggiuntiva per il miglior standard di cura in 29 paesi europei.
Alan Robertson, CEO di Pharmaxis, ha affermato: "Si tratta di un evento molto significativo, ora tutti i pazienti affetti da FC in Europa saranno in grado di ricevere i dimostrati benefici clinici di Bronchitol."
I pazienti con FC in Germania e nel Regno Unito, dove c'è una più limitata richiesta di approvazione di prezzo e rimborso prima del lancio, saranno i primi a beneficiare di Bronchitol. Questi due paesi costituiscono da soli il 40% del valore del mercato europeo.
Bronchitol è stato sviluppato per contribuire a mantenere libere le vie respiratorie delle persone affette da fibrosi cistica, la malattia genetica più comune al mondo. In due ampi studi clinici di Fase 3, Bronchitol ha migliorato l'eliminazione del muco e la funzionalità polmonare e ha ridotto gli episodi infettivi, rispetto ai controlli, nei pazienti trattati per 6 mesi.
Il Dott. Robertson ha affermato: "Abbiamo realizzato uno sforzo notevole negli ultimi mesi con i team vendite impegnati e formati a tempo pieno su Bronchitol in Germania e nel Regno Unito".
"Con oggi, Pharmaxis ha ottenuto tre approvazioni nei più importanti mercati farmaceutici a livello mondiale: Aridol per il test della funzionalità polmonare in Europa e negli USA e ora Bronchitol in Europa e Australia. Questo è un grande successo non solo per l'azienda ma anche per i ricercatori e i pazienti di tutto il mondo che hanno preso parte ai programmi clinici", ha affermato il Dott. Robertson.
Informazioni su Pharmaxis
Pharmaxis (ACN 082 811 630) è un'azienda farmaceutica specializzata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti terapeutici per disturbi respiratori cronici. Aridol(R) prodotto da Pharmaxis per la valutazione dell'asma è disponibile in numerosi importanti mercati. La gamma di prodotti Pharmaxis in corso di sviluppo comprende: Bronchitol per la fibrosi cistica, la bronchiectasia e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), PXS25 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e ASM8 e PXS4159 per l'asma. Pharmaxis è quotata alla Borsa Valori australiana con il codice PXS. La sede centrale e gli stabilimenti di produzione approvati dalla TGA si trovano a Sydney.
Informazioni su Bronchitol
Bronchitol è stato sviluppato come ausilio nell'eliminazione del muco (un'importante fonte di infezioni polmonari), per migliorare la funzionalità polmonare e contrastare le riacutizzazioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Bronchitol è una formulazione proprietaria del mannitolo, somministrato sotto forma di polvere secca tramite un comodo inalatore portatile. Bronchitol idrata i polmoni, aiuta a ripristinare la normale clearance polmonare e consente ai pazienti di espettorare più efficacemente il muco. Studi clinici hanno dimostrato che Bronchitol è un trattamento efficace per i pazienti con fibrosi cistica.
Informazioni sulla fibrosi cistica
Nei soggetti sani, il flusso costante di muco sulle superfici delle vie aeree nei polmoni aiuta a rimuovere i residui e i batteri. La FC è una malattia ereditaria provocata da un difetto genetico che altera il trasporto degli ioni attraverso la membrana epiteliale delle cellule. Ciò comporta una riduzione del liquido nei polmoni che normalmente inumidisce le ciglia sulle superfici delle vie aeree, riducendo quindi la clearance mucociliare. Il muco diventa quindi denso e appiccicoso, intasa i polmoni e limita gravemente il naturale processo di pulizia dell'aria. Inoltre aumenta il rischio che i batteri rimangano intrappolati in questo muco e si sviluppino delle infiammazioni, creando un ambiente polmonare non salubre, che potrebbe complicarsi fino a infezioni potenzialmente letali.
Alan Robertson, CEO di Pharmaxis, ha affermato: "Si tratta di un evento molto significativo, ora tutti i pazienti affetti da FC in Europa saranno in grado di ricevere i dimostrati benefici clinici di Bronchitol."
I pazienti con FC in Germania e nel Regno Unito, dove c'è una più limitata richiesta di approvazione di prezzo e rimborso prima del lancio, saranno i primi a beneficiare di Bronchitol. Questi due paesi costituiscono da soli il 40% del valore del mercato europeo.
Bronchitol è stato sviluppato per contribuire a mantenere libere le vie respiratorie delle persone affette da fibrosi cistica, la malattia genetica più comune al mondo. In due ampi studi clinici di Fase 3, Bronchitol ha migliorato l'eliminazione del muco e la funzionalità polmonare e ha ridotto gli episodi infettivi, rispetto ai controlli, nei pazienti trattati per 6 mesi.
Il Dott. Robertson ha affermato: "Abbiamo realizzato uno sforzo notevole negli ultimi mesi con i team vendite impegnati e formati a tempo pieno su Bronchitol in Germania e nel Regno Unito".
"Con oggi, Pharmaxis ha ottenuto tre approvazioni nei più importanti mercati farmaceutici a livello mondiale: Aridol per il test della funzionalità polmonare in Europa e negli USA e ora Bronchitol in Europa e Australia. Questo è un grande successo non solo per l'azienda ma anche per i ricercatori e i pazienti di tutto il mondo che hanno preso parte ai programmi clinici", ha affermato il Dott. Robertson.
Informazioni su Pharmaxis
Pharmaxis (ACN 082 811 630) è un'azienda farmaceutica specializzata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti terapeutici per disturbi respiratori cronici. Aridol(R) prodotto da Pharmaxis per la valutazione dell'asma è disponibile in numerosi importanti mercati. La gamma di prodotti Pharmaxis in corso di sviluppo comprende: Bronchitol per la fibrosi cistica, la bronchiectasia e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), PXS25 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e ASM8 e PXS4159 per l'asma. Pharmaxis è quotata alla Borsa Valori australiana con il codice PXS. La sede centrale e gli stabilimenti di produzione approvati dalla TGA si trovano a Sydney.
Informazioni su Bronchitol
Bronchitol è stato sviluppato come ausilio nell'eliminazione del muco (un'importante fonte di infezioni polmonari), per migliorare la funzionalità polmonare e contrastare le riacutizzazioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Bronchitol è una formulazione proprietaria del mannitolo, somministrato sotto forma di polvere secca tramite un comodo inalatore portatile. Bronchitol idrata i polmoni, aiuta a ripristinare la normale clearance polmonare e consente ai pazienti di espettorare più efficacemente il muco. Studi clinici hanno dimostrato che Bronchitol è un trattamento efficace per i pazienti con fibrosi cistica.
Informazioni sulla fibrosi cistica
Nei soggetti sani, il flusso costante di muco sulle superfici delle vie aeree nei polmoni aiuta a rimuovere i residui e i batteri. La FC è una malattia ereditaria provocata da un difetto genetico che altera il trasporto degli ioni attraverso la membrana epiteliale delle cellule. Ciò comporta una riduzione del liquido nei polmoni che normalmente inumidisce le ciglia sulle superfici delle vie aeree, riducendo quindi la clearance mucociliare. Il muco diventa quindi denso e appiccicoso, intasa i polmoni e limita gravemente il naturale processo di pulizia dell'aria. Inoltre aumenta il rischio che i batteri rimangano intrappolati in questo muco e si sviluppino delle infiammazioni, creando un ambiente polmonare non salubre, che potrebbe complicarsi fino a infezioni potenzialmente letali.
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