Il viaggio inaugurato dall’Associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari nel 2015 per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi ha spalancato oggi le porte dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, specializzato nel compounding di farmaci chemioterapici, monoclonali e di sacche per la nutrizione parenterale.
Sesto Fiorentino (Fi), 25 settembre 2017 – Speranze di guarigione e terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l’anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture nonché al domicilio dei singoli pazienti. Sono i numeri dell’eccellenza produttiva dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, sesta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi.
In questo caso un unicum nel panorama nazionale di settore: una vera e propria farmacia industriale che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale. E lo fa, da più di 30 anni, offrendo un’assistenza a 360 gradi, che va dalla consegna a casa di prodotti all’assistenza infermieristica a domicilio.
“Tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni i nostri prodotti sono ancora vittime di pregiudizi spesso giustificati con la scarsa conoscenza del comparto industriale anche da parte degli operatori sanitari. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. “Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.
E i dati sul peso dei “fuori brevetto” in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che solo il 39,8% dei consumi di Classe A e H registrati in corsia afferisce al mercato sotto brevetto, mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti assorbono rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere.
Per dirla semplicemente quel 24% di dosi consumate di farmaci equivalenti nelle strutture sanitarie incide solo per il 5,1% della spesa a prezzi ex factory e il trend si aggrava di anno in anno: più crescono i volumi – o addirittura a volumi costanti – più diminuisce il prezzo medio d’acquisto. A dimostrarlo è l’aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell’ultimo quinquennio.
Le richieste del comparto sono specifiche e pressanti: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione qua dei prezzi a base d’asta.
“Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa – ha concluso Hausermann. – È indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn”.
Stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino: eccellenza nella farmacia industriale
Testimonial dell’eccellenza rivendicata da Häusermann è proprio lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 – con investimenti per oltre 10 milioni di euro – in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale, soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia e farmaci monoclonali, con una produzione annuale di 148.000 unità.
Il sito – che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti – è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’AIFA l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi.
L’intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.
L’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) – quasi esclusivamente fuori brevetto – resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 CPU (Centri di produzione unificati) forniti in Italia.
“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter. – L’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un’attività per la quale si suggerisce – anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute – di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Ufa (Unità Farmaci Antiblastici) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”.
Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita. Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive. La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente, viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale.
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi produce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All’estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.
“In Italia da più di 30 anni - – ha spiegato ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parta dall’ospedale e arrivi a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica. Un approccio che risponde alle necessità dei pazienti e ai bisogni del sistema sanitario nazionale esplicitati anche all’interno del Piano Nazionale della Cronicità appena approvato e che si basa sulla costruzione di un modello di cura socio-sanitario integrato”. Un modello che prevede: la produzione e fornitura delle sacche personalizzate e di tutti i prodotti nutrizionali prescritti dai medici; la consegna a domicilio del materiale a supporto della terapia; l’assistenza del nostro personale infermieristico altamente specializzato nella gestione della terapia nutrizionale parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali.
“Riteniamo – spiega ancora Collatina - sia necessario per i pazienti mantenere un’elevata qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti. Solo così si potrà ottenere un risparmio in termini di ricoveri inappropriati, infezioni ricorrenti e complicanze, a favore di una corretta allocazione delle risorse. A questo si aggiunge, inoltre, il mantenimento di un elevato grado di qualità della vita dei pazienti, l’outcome clinico e la valorizzazione dei costi sociali. Per far questo la via più virtuosa sembra essere quella di continuare a lavorare in un’ottica di partnership tra pubblico e privato con l’obiettivo di realizzare un percorso di integrazione che prenda in carico il paziente dall’ospedale al territorio, in un’ottica di sostenibilità”.
Un esempio concreto e lungimirante è proprio quello rappresentato dalla Toscana, regione nella quale - grazie alla legge 340 del 2017 - è stato avviato un innovativo percorso di governo clinico per la nutrizione parenterale domiciliare. Con questa legge si predispone un percorso che abbraccia il paziente già dal momento della dimissione ospedaliera, fino all’arrivo a casa, ed in tutte le fasi del sua malattia.
Proprio mentre il numero solidale 45521 (attivo fino al 9 ottobre), grazie allo spot di Checco Zalone fa il giro del web per dire "stop" all'atrofia muscolare spinale e ampliare la somministrazione della terapia nusinersen – da novembre 2016 effettuata in Italia per via compassionevole su 130 piccoli pazienti -l'Agenzia nazionale del Farmaco pubblica in Gazzetta ufficiale il risultato dell'iter avviato "per assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia" alla molecola che cambia il quadro clinico della patologia,autorizzando la sua immissione sul mercato per tutte le forme di Sma.
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