Novità per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori: è ora disponibile in Italia una capsula a tripla combinazione fissa (bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina).

In Italia l’infezione da H. pylori ha una prevalenza stimata tra il 30 e il 50% della popolazione adulta.  

Nel mondo, la World Health Organization stima che il 78% di tutti i casi di tumore gastrico sono attribuibili a questa infezione. 
 
Novità terapeutiche dal 22° Congresso Nazionale delle Malattie Digestive.

 
Roma, 25 febbraio 2016 – Allergan plc (NYSE:AGN), società farmaceutica presente a livello mondiale, ha annunciato oggi che la terapia a base di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, è ora disponibile in Italia, in associazione con l'omeprazolo, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori).  L’annuncio in occasione del 22° Congresso Nazionale delle Malattie Digestive (FISMAD, AIGO, SIED, SIGE) in corso a Napoli.

La terapia a base di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, in combinazione con l’omeprazolo, è indicata per l’eradicazione dell’H. pylori e la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse4 e disponibile in Italia come da approvazione AIFA.

H. pylori è un batterio a forma di spirale che vive nello stomaco e nel duodeno.  Circa due terzi della popolazione mondiale sono portatori del batterio, anche se l’infezione di solito non provoca una patologia. “Si tratta di un’infezione ancora molto frequente che nel nostro Paese ha una prevalenza di almeno il 30% con picchi anche del 50% in alcune aree” – afferma il Prof. Rocco Maurizio Zagari, Professore Associato di Gastroenterologia, Università di Bologna – “L’ H. pylori può causare sintomi dispeptici, come mal di stomaco e cattiva digestione, e nei pazienti giovani che presentano tali sintomi diventa fondamentale la ricerca di questo batterio nello stomaco attraverso test non invasivi, come sottolineato dalle recenti linee guida italiane”.

L’H. pylori è associato alle malattie dello stomaco e dell’intestino tenue . L’infezione da H. pylori può provocare, infatti, gastrite, ulcere peptiche e causare un aumento del rischio di sviluppare un tumore gastrico e il linfoma MALT (tessuto linfoide associato alle mucose).  La World Health Organization stima che il 78% di tutti i casi di tumore gastrico sono attribuibili all’infezione cronica da H. pylori.   “Non bisogna dimenticare che l’infezione da H. pylori rappresenta un fattore di rischio certo per lo sviluppo del tumore gastrico e che, pertanto, la sua presenza va ricercata anche in pazienti asintomatici che dovessero presentare altri fattori di rischio o familiarità – prosegue il Prof. Zagari – Si tratta di una maggiore probabilità di sviluppare il tumore che per fortuna in Italia è ancora contenuta. Certamente, l’eradicazione del batterio permetterebbe di ridurre significativamente questo rischio”.

La novità terapeutica è una capsula a tripla combinazione fissa che contiene tre sostanze: bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato che viene assunta in associazione con omeprazolo, prendendo il nome di quadruplice terapia contenente bismuto.  Questa terapia a base di bismuto è stata raccomandata dalle linee guida internazionali per il trattamento dell’infezione da H. pylori nelle zone ad alta e bassa resistenza alla claritromicina ,  e dalle recenti linee guida italiane anche in prima linea nel trattamento dell’Helicobacter Pylori.

“Questa nuova formulazione fa sì che sia di nuovo disponibile in Italia la cosiddetta quadruplice terapia basata sul bismuto, la terapia più efficace nel trattamento sia di prima linea sia in pazienti che non hanno risposto al primo trattamento con altre terapie” – afferma il Prof. Franco Bazzoli, Ordinario di Gastroenterologia dell’Università di Bologna – “Inoltre, la nuova combinazione ha il vantaggio di una somministrazione molto più pratica, grazie al fatto che i tre farmaci sono contenuti in una singola capsula. Una caratteristica fondamentale per il paziente, poiché si riflette in maggiore semplicità di assunzione e quindi in una migliore aderenza al trattamento. La nuova formulazione, in combinazione con omeprazolo – conclude Bazzoli – si è già dimostrata altamente efficace nell’eradicazione dell’H. pylori”.

Il trattamento dell’H. pylori può consistere in una terapia della durata da sette a quattordici giorni  con una combinazione di antibiotici in associazione con un inibitore della pompa protonica (PPI) o con antagonisti dell’istamina (H2).  Gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dell’istamina servono a migliorare i sintomi dell’ulcera e a curare l’infiammazione della mucosa gastrica.   Tuttavia, le percentuali di eradicazione sono diminuite fino a livelli così bassi che non sono accettabili, soprattutto per lo sviluppo della resistenza alla claritromicina.  Gli studi pubblicati tra il 2006 e il 2011 hanno dimostrato che le percentuali di eradicazione dell’H. pylori con trattamenti a base di claritromicina sono diminuite da circa il 79% al 61%*.

L’utilizzo della nuova formulazione terapeutica a base di bismuto, in combinazione con l’omeprazolo, come trattamento per l’eradicazione dell’H. pylori si basa su uno studio clinico, che ha dimostrato che un trattamento di dieci giorni con bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo è più efficace di un trattamento di sette giorni con la terapia standard omeprazolo, amoxicillina e claritromicina (OAC) per eradicare il batterio.  
•        Lo studio ha dimostrato in primo luogo che bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo era equivalente a OAC nell’eradicazione dell’H. pylori nella maggior parte dei pazienti che aderivano perfettamente alle istruzioni dello studio.  La nuova formulazione a base di bismuto, più omeprazolo, ha mostrato una percentuale di eradicazione del 93%* in confronto a OAC che presentava una percentuale di eradicazione del 70%†.
•        Lo studio ha poi evidenziato che bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo, era più efficace di OAC per eradicare l’H. pylori in tutti i pazienti che sono stati assegnati random al trattamento. La nuova formulazione a base di bismuto, più omeprazolo, ha mostrato una percentuale di eradicazione dell’80%* in confronto a OAC che faceva riscontrare una percentuale di eradicazione del 55% dei pazienti†.18

“Questa è una buona notizia per i pazienti affetti dall’infezione da H. pylori - ha affermato Nicola Di Menna, Amministratore Delegato, Allergan SpA - E’ importante che i medici abbiano a disposizione uno trattamento per agire rapidamente e fornire le cure necessarie a questi pazienti. Allergan vuole stabilire una collaborazione a lungo termine con gli specialisti del settore, con l’obiettivo di migliorare sia la qualità delle cure ai pazienti che la pratica clinica.”